Ortopéd Cipőkészítők Szövetsége

 

 

MDR kompatibilis MIR megrendelhető

Mint bizonyára értesült róla 2021 május 26-tól az eddig érvényben lévő jogszabályok helyett az EU-s MDR rendeletnek kell többek között az ortopéd cipő gyártóknak is megfelelniük. Aki nem felel meg a rendeletnek, május 26 után elméletileg nem szolgálhat ki ortopéd cipőt!
 
A hatóságokkal és egészségügyi szakjogászokkal hosszan folytatott egyeztetések eredménye az lett, hogy az OGYÉI korábbi cikkünkben hivatkozott állásfoglalása alapján (melyet az illetékes EU szerv is megerősített) szükséges az MDR rendelet megfeleléshez a Minőség Irányítási Rendszer (MIR) bevezetése és a klinikai értékelés készítése is.
A fentiek miatt a szövetség korábbi ígéretéhez híven összeállított egy ISO 13485-ön alapuló MIR-t, melyet a piaci árakhoz képest kedvezményes áron megvásárolhatnak tagjaink és tagságon kívüli cégek is.
 
A csomag tartalma:
  • ISO 13485:2016 alapokon nyugvó MIR, annak teljes struktúrájával és dokumentumaival (Minőségirányítási kézikönyv, Bizonylati album, Eszköz törzskönyv, egyebek), 
  • melyek több ponton kiegészítésre kerültek az MDR elvárásaival 
  • és a korábbi OGYÉI engedély követelményeivel
  • Az eszköz törzskönyv a sokak által jól ismert és alkalmazott Technorg által készített alapdokumentációval van gyárilag feltöltve köszönhetően a Technorg nagyvonalú felajánlásának.
  • Kitöltési útmutató
A dokumentáció ára:
  • OCSZ tagoknak 50 000 Ft + áfa
  • Nem OCSZ tagoknak 200 000 Ft + áfa
Akik jelen e-mail kiküldése után lépnek be a szövetségbe, nem jogosultak a tagoknak járó kedvezményes árra!
A szövetség nonprofit tevékenységet folytat, a bevétel a dokumentáció elkészítésének költségeit és a működésünket fedezi.
 
A megrendelőlap az alábbi címen kitölthető:
 
További lényeges információk:
  • A megrendelés után munkanapokon 48 órán belül díjbekérőt kap a megrendelő e-mailben, melynek kifizetése után elektronikus úton kapja meg a dokumentációt minden megrendelő egyszerre várhatóan április 12-én. 
  • A dokumentáció lényegében egy sablon, egy keretrendszer, nem pedig kész anyag, azzal jelentős további és folyamatos munkája van a megrendelőnek, hiszen minden cég egyedi struktúrával, beszállítókkal, gyártástechnológiával, saját dokumentációval és folyamatokkal rendelkezik. A MIR-t fel kell tölteni a mellékelt instrukciók alapján, majd további oktatásokon sajátítható el annak szabályszerű működtetése. Az online oktatás várhatóan április második felében lesz megtartva, addig minden megrendelőnek fel kell töltenie saját adataival, dokumentumaival és eljárásaival a sablon dokumentációt, így megismerkedik a rendszer struktúrájával, a dokumentumokkal és az oktatás(ok) alkalmával már csak a működtetésen és az elvégzendő feladatokon lesz a hangsúly. Jelen pillanatban az ISO szakértők piaca vélhetően eléggé leterhelt, így azt javasoljuk, hogy mindenki önállóan üljön neki, ismerje meg a rendszert amit működtetnie kell, nem szerencsés és nem is biztos hogy kivitelezhető, hogy valaki mással fejeztesse be készre a dokumentációt.
  • Felhívjuk a figyelmet, hogy ezen MIR dokumentáció kizárólag az ortopéd cipő készítésre lett kihegyezve, amennyiben más típusú terméket is gyárt vagy forgalmaz a megrendelő, további intézkedések lehetnek szükségesek!
  • Felár ellenében a dokumentáció készítője (Pannon Quality Menedzsment Tanácsadó Kft.) személyes támogatást nyújt a cégeknek, de bármilyen más ISO szakértő is tud segíteni a továbbiakban ha elakadna.
  • klinikai értékelés várhatóan külön megvásárolható dokumentum lesz, melyet megpróbálunk előbb elfogadtatni az OGYÉI-vel. A dokumentációt szintén igyekszünk véleményeztetni a hatóságokkal, így amennyiben észrevételeket tesz a hatóság, a módosításokat ingyenes "frissítés" formájában biztosítjuk azoknak akik megvásárolták.
  • Az oktatásokra csak azok jelentkezhetnek, akik megvásárolták a dokumentációt.
  • Ezt a MIR-t nem szükséges tanúsíttatni, de a szabályos működés biztosításához javasoljuk hogy pár évente kérjenek fel egy külsős szakembert a rendszer átvilágítására.
  • Miért ISO 13485-ön alapuló minőségirányítási rendszert hoztunk létre? Azért, mert ez a szabvány áll önmagában legközelebb az MDR megfeleléshez, illetve, ha a jövőben bárki szeretné mégis tanúsíttatni a rendszerét, ez esetben nem kell alapjaiban újra összerakni a rendszert, hanem elméletileg egyből tanúsíttatható lesz.
  • Azoknak a tagjainknak akik rendelkeznek ISO 13485-el, nem szükséges megvásárolni jelen dokumentációt, nekik kérésre egy kivonatot tudunk majd küldeni a későbbiekben, hogy szerintünk milyen pontokkal kell kiegészíteni a meglévő dokumentációt az MDR megfeleléshez.
  • Mivel az egész MDR rendelet teljesen új jogi keretrendszert teremt, így nincs senkinek a piacon tapasztalata arról, hogy hogyan, mit, mikor, milyen hangsúllyal fog ellenőrizni a hatóság. Bár a felkért szakértőkkel együtt arra törekedtünk, hogy jelen dokumentáció minden tekintetben teljesen megfeleljen az MDR rendeletnek és meg is próbáljuk véleményeztetni az OGYÉI-vel, de a fent leírtak miatt az esetleges hiányosságokért, hibákért és az ezekből fakadó esetleges károkért semmilyen felelősséget nem vállalnak sem a szövetség sem a dokumentáció elkészítésében közreműködők.