MDR gyártói regisztráció

Sok kérdést kapunk az MDR kapcsán kötelező gyártói regisztráció kapcsán, melyre az alábbi válaszokkal tudunk szolgálni

  • az EUDAMED rendszerbe NEM kell regisztrálnia annak aki kizárólag ortopéd cipőt gyárt
  • ehelyett Nemzeti adatbázisba kell majd regisztrálni, ám ezen lehetőség még nem nyitott, az OGYÉI múlt heti tájékoztatása alapján egyelőre nem biztosított a jogszabályi háttér, majd annak megjelenése után is fél éve lesz minden gyártónak a regisztrációra, így a május 26 e tekintetben nem releváns határidő
  • Holnapi naptól az MDR rendelet előírásainak megfelelően kell üzemelni, aki nem így tesz az elméletileg nem szolgálhat ki ortopéd cipőt. Ugyanakkor nincs olyan teendő, hogy az elkészült új dokumentációt bárhová be kellene nyújtani, az csak feltétele a szabályos működésnek, de nem kell május 26 előtt jóváhagyatni hatósággal.