Ortopéd Cipőkészítők Szövetsége

 

 

OGYÉI gyártói regisztráció

Új információt tett közzé az OGYÉI a hírlevelében az MDR kapcsán kötelező gyártói regisztráciról, melyet változatlan formában közülünk az alábbiakban:

  1. Rendelésre készült eszköz gyártó regisztrációja (NOR-ba)

Az MDR 2. cikk 3. pontja szerint, rendelésre készült eszköz: „minden olyan eszköz, amely kifejezetten a nemzeti jogszabályok által szakképzettsége alapján arra felhatalmazott bármely személy orvosi rendelvénye alapján az adott személy felelősségére, egyedi tervezési jellemzőkkel készült abból a célból, hogy kizárólag egy adott beteg használja, saját állapotához szabottan, saját szükségleteinek kielégítésére.”

Azon gyártók, melyek rendelésre készült eszköz gyártásával foglalkoznak, ezt a tevékenységüket és az eszközök körét a nemzeti adatbázisba kell regisztrálják. (Ha emellett más, sorozat gyártott eszközök gyártói, importőrei vagy forgalmazói, azon eszközök tekintetében más regisztrációs kötelezettségük is felmerülhet.) A regisztrációt az OGYÉI honlapjáról letölthető formanyomtatványon kell megtennie egészen addig, amíg nem készül el az az elektromos nyomtatvány (iFORM).

Mit kell benyújtani:

- Kérelem a gyártó adataival (Formanyomtatvány/iForm, letölthető: https://ogyei.gov.hu/nyomtatvanyok_orvostechnika_mdr

- MDR XIII. melléklete szerinti nyilatkozat

A nyilatkozat tartalma:

- Gyártó és az összes gyártási hely neve és címe

- az eszköz azonosításához szükséges adatok

- Nyilatkozat, hogy az eszköz meghatározott beteg kizárólagos használatára készült (beteg név, TAJ szám)

- Rendelvényt kiállító személy neve (adott esetben az eü. Intézmény neve)

- terméknek a rendelvény által meghatározott egyedi jellemzői

- Nyilatkozat, hogy a termék megfelel az MDR I. melléklet követelményeinek (ha nem teljesen, akkor indokolással)

- tájékoztatás ha a termék emberi vért, plazmaszármazékot, emberi – állati eredetű szövetet, sejtet magába foglaló gyógyhatású anyagot tartalmaz

Kérdés esetén az Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát. címen állunk rendelkezésre.