Új információt tett közzé az OGYÉI a hírlevelében az MDR kapcsán kötelező gyártói regisztráciról, melyet változatlan formában közülünk az alábbiakban:
- Rendelésre készült eszköz gyártó regisztrációja (NOR-ba)
Az MDR 2. cikk 3. pontja szerint, rendelésre készült eszköz: „minden olyan eszköz, amely kifejezetten a nemzeti jogszabályok által szakképzettsége alapján arra felhatalmazott bármely személy orvosi rendelvénye alapján az adott személy felelősségére, egyedi tervezési jellemzőkkel készült abból a célból, hogy kizárólag egy adott beteg használja, saját állapotához szabottan, saját szükségleteinek kielégítésére.”
Azon gyártók, melyek rendelésre készült eszköz gyártásával foglalkoznak, ezt a tevékenységüket és az eszközök körét a nemzeti adatbázisba kell regisztrálják. (Ha emellett más, sorozat gyártott eszközök gyártói, importőrei vagy forgalmazói, azon eszközök tekintetében más regisztrációs kötelezettségük is felmerülhet.) A regisztrációt az OGYÉI honlapjáról letölthető formanyomtatványon kell megtennie egészen addig, amíg nem készül el az az elektromos nyomtatvány (iFORM).
Mit kell benyújtani:
- Kérelem a gyártó adataival (Formanyomtatvány/iForm, letölthető: https://ogyei.gov.hu/nyomtatvanyok_orvostechnika_mdr
- MDR XIII. melléklete szerinti nyilatkozat
A nyilatkozat tartalma:
- Gyártó és az összes gyártási hely neve és címe
- az eszköz azonosításához szükséges adatok
- Nyilatkozat, hogy az eszköz meghatározott beteg kizárólagos használatára készült (beteg név, TAJ szám)
- Rendelvényt kiállító személy neve (adott esetben az eü. Intézmény neve)
- terméknek a rendelvény által meghatározott egyedi jellemzői
- Nyilatkozat, hogy a termék megfelel az MDR I. melléklet követelményeinek (ha nem teljesen, akkor indokolással)
- tájékoztatás ha a termék emberi vért, plazmaszármazékot, emberi – állati eredetű szövetet, sejtet magába foglaló gyógyhatású anyagot tartalmaz