OGYÉI gyártói regisztráció 2 - pontosítva!

Alábbiakban az OGYÉI-től származó friss információkkal egészítjük ki a korábbi hírt és összefoglaljuk a teendőket.

Teendők:

  1. regisztrációs kérelem űrlap kitöltése https://www.ogyei.gov.hu/dynamic/rend_keszult_gyarto_reg_kerelem.xlsx
  2. A gyártó EU megfelelőségi nyilatkozat mintájának/sablonjának becsatolása. A legtöbben vélhetően a vevő/betegtájékoztató/használati utasítás nyomtatványba írják a megfelelőségi nyilatkozatot, ehhez az OCSZ MDR dokumentációját megvásárló cégeknek javaslatot is írtunk. Idő közben megjelent az OGYÉI honlapján egy konkrét ajánlás a nyilatkozat kötelező elemeivel és a megfogalmazásával. Továbbra sem szükséges külön nyilatkozatot írni, továbbra is használható a pl. vevőtájékoztató csak az OGYÉI-s minta nyilatkozat elemei kerüljenek beépítésre. Vagyis érdemes ezen mintával összevetni minden gyártónak a saját nyomtatványát és szükség esetén kiegészíteni/átfogalmazni.
  3. Ezeket megküldeni az OGYÉI részére. Amennyiben előzetesen írnak az OGYÉI-nek (pl. Tarr Juditnak), akkor írásban további felvilágosítást és egyedi iktatószámot adnak. A regisztráció díjköteles, akinek nincs érvényes maximum 5 évre kiadott határozata azoknak 71 900 Ft, akik határozattal rendelkeznek ~6 000 Ft a regisztráció díja.

A NEAK már jelezte, hogy kérni fogja a gyártók regisztrációit, így érdemes mindenkinek elkezdenie a regisztrációt, már él a lehetőség.