MDR végleges követelmények - OGYÉI és EU állásfoglalás

Az OGYÉI állásfoglalást adott ki a rendelésre készült eszközök követelményei kapcsán. Mint sok tagunk tudja, mi a rendelet 21. cikke alapján nem értettünk egyet ezzel az állásfoglalással és hónapokon át próbáltuk tisztázni a helyzetet és érvényesíteni a gyártói érdekeket azáltal, hogy megpróbáltuk elkerülni a klinikai értékelés és minőségirányítási rendszer készítésének követelményét. A kérdés kapcsán egészségügyi szakjogászok szakvéleményét is kikértük, akik sajnos arra a következtetésre jutottak, hogy valószínűleg az OGYÉI jogértelmezése a helyes.

 

Ennek a vitának tett pontot a végére az EU ma megjelent állásfoglalása, mely angolul olvasható a linken. Vagyis az EU megerősítette az OGYÉI állásfoglalását, így sajnos szükséges lesz a minőségirányítási rendszer bevezetése és klinikai értékelés készítése.

Ezen dokumentációt elkészítettük, így jövő héten kiajánljuk a cégeknek a szövetség megoldását, melyet párhuzamosan megpróbálunk véleményeztetni az OGYÉI-vel is. Kérjük mindenki figyelje az e-mailjeit, a jövő heti e-mail minden a dokumentáció megrendelésével és a további oktatásokról szóló lényeges információt tartalmazni fog.