Jelenlegi legjobb tudásunk szerint összegyűjtöttük tagjaink számára az MDR rendelet azon elvárásait, melyeket az ISO 13485 alapból nem, vagy csak részben tartalmaz. Ez a dokumentum segítséget nyújthat abban, hogy milyen intézkedéseket szükségesek azon tagjainknak meghozniuk az MDR megfeleléshez, akik már rendelkeznek ISO 13485-el.
Alábbiakban olvasható az MDR rendelet kapcsán az EU illetékes szervének (MDCG csoport) jogértelmezése, iránymutatása a rendelésre készült eszközök vonatkozásában
Az OGYÉI állásfoglalást adott ki a rendelésre készült eszközök követelményei kapcsán. Mint sok tagunk tudja, mi a rendelet 21. cikke alapján nem értettünk egyet ezzel az állásfoglalással és hónapokon át próbáltuk tisztázni a helyzetet és érvényesíteni a gyártói érdekeket azáltal, hogy megpróbáltuk elkerülni a klinikai értékelés és minőségirányítási rendszer készítésének követelményét. A kérdés kapcsán egészségügyi szakjogászok szakvéleményét is kikértük, akik sajnos arra a következtetésre jutottak, hogy valószínűleg az OGYÉI jogértelmezése a helyes.