Ortopéd Cipőkészítők Szövetsége

 

 

Az MDR rendelet ISO 13485 feletti elvárásai

Jelenlegi legjobb tudásunk szerint összegyűjtöttük tagjaink számára az MDR rendelet azon elvárásait, melyeket az ISO 13485 alapból nem, vagy csak részben tartalmaz. Ez a dokumentum segítséget nyújthat abban, hogy milyen intézkedéseket szükségesek azon tagjainknak meghozniuk az MDR megfeleléshez, akik már rendelkeznek ISO 13485-el.

MDCG állásfoglalása magyar nyelven

Alábbiakban olvasható az MDR rendelet kapcsán az EU illetékes szervének (MDCG csoport) jogértelmezése, iránymutatása a rendelésre készült eszközök vonatkozásában

Kreditpontos képzés ajánló

 Tagoknak elérhető tartalom

MDR kompatibilis MIR megrendelhető

Mint bizonyára értesült róla 2021 május 26-tól az eddig érvényben lévő jogszabályok helyett az EU-s MDR rendeletnek kell többek között az ortopéd cipő gyártóknak is megfelelniük. Aki nem felel meg a rendeletnek, május 26 után elméletileg nem szolgálhat ki ortopéd cipőt!

MDR végleges követelmények - OGYÉI és EU állásfoglalás

Az OGYÉI állásfoglalást adott ki a rendelésre készült eszközök követelményei kapcsán. Mint sok tagunk tudja, mi a rendelet 21. cikke alapján nem értettünk egyet ezzel az állásfoglalással és hónapokon át próbáltuk tisztázni a helyzetet és érvényesíteni a gyártói érdekeket azáltal, hogy megpróbáltuk elkerülni a klinikai értékelés és minőségirányítási rendszer készítésének követelményét. A kérdés kapcsán egészségügyi szakjogászok szakvéleményét is kikértük, akik sajnos arra a következtetésre jutottak, hogy valószínűleg az OGYÉI jogértelmezése a helyes.