Jelenlegi legjobb tudásunk szerint összegyűjtöttük tagjaink számára az MDR rendelet azon elvárásait, melyeket az ISO 13485 alapból nem, vagy csak részben tartalmaz. Ez a dokumentum segítséget nyújthat abban, hogy milyen intézkedéseket szükségesek azon tagjainknak meghozniuk az MDR megfeleléshez, akik már rendelkeznek ISO 13485-el.
Alábbiakban olvasható az MDR rendelet kapcsán az EU illetékes szervének (MDCG csoport) jogértelmezése, iránymutatása a rendelésre készült eszközök vonatkozásában