Ortopéd Cipőkészítők Szövetsége

 

 

Kreditpontos képzés ajánló

 Tagoknak elérhető tartalom

MDR kompatibilis MIR megrendelhető

Mint bizonyára értesült róla 2021 május 26-tól az eddig érvényben lévő jogszabályok helyett az EU-s MDR rendeletnek kell többek között az ortopéd cipő gyártóknak is megfelelniük. Aki nem felel meg a rendeletnek, május 26 után elméletileg nem szolgálhat ki ortopéd cipőt!

MDR végleges követelmények - OGYÉI és EU állásfoglalás

Az OGYÉI állásfoglalást adott ki a rendelésre készült eszközök követelményei kapcsán. Mint sok tagunk tudja, mi a rendelet 21. cikke alapján nem értettünk egyet ezzel az állásfoglalással és hónapokon át próbáltuk tisztázni a helyzetet és érvényesíteni a gyártói érdekeket azáltal, hogy megpróbáltuk elkerülni a klinikai értékelés és minőségirányítási rendszer készítésének követelményét. A kérdés kapcsán egészségügyi szakjogászok szakvéleményét is kikértük, akik sajnos arra a következtetésre jutottak, hogy valószínűleg az OGYÉI jogértelmezése a helyes.

PwC állásfoglalása rendelésre készült eszközök MDR megfelelése kapcsán

Szövetségünk állásfoglalást kért a PwC egyik ügyvédi irodájától, hogy kell -e minőségirányítási rendszert bevezetnie és klinikai értékelést végeznie az ortopéd cipészeknek. Ennek az alábbi lett az eredménye.

EESZT csúszás

Ezúton tájékoztatjuk a tagságot, hogy az e-GYSE ápr. 1-től történő gyakorlati használatát lehetővé tevő rendeletek - melyeket januárra vártunk - a mai napig nem jelentek meg, emiatt biztosan csúszás lesz a rendszer élesedése kapcsán. Ez nem azt jelenti, hogy nem lesz ilyen rendszer, így a saját érdekében mindenki gondoskodjon az adminisztratív csatlakozásról és biztosítsa a feltételeket melyek a műszaki csatlakozáshoz szükségesek. Az EESZT telefonos ügyfélszolgálatán készségesen segítenek, bármilyen kérdéssel ott érdemes érdeklődni.