Az OGYÉI állásfoglalást adott ki a rendelésre készült eszközök követelményei kapcsán. Mint sok tagunk tudja, mi a rendelet 21. cikke alapján nem értettünk egyet ezzel az állásfoglalással és hónapokon át próbáltuk tisztázni a helyzetet és érvényesíteni a gyártói érdekeket azáltal, hogy megpróbáltuk elkerülni a klinikai értékelés és minőségirányítási rendszer készítésének követelményét. A kérdés kapcsán egészségügyi szakjogászok szakvéleményét is kikértük, akik sajnos arra a következtetésre jutottak, hogy valószínűleg az OGYÉI jogértelmezése a helyes.
Szövetségünk állásfoglalást kért a PwC egyik ügyvédi irodájától, hogy kell -e minőségirányítási rendszert bevezetnie és klinikai értékelést végeznie az ortopéd cipészeknek. Ennek az alábbi lett az eredménye.