Ortopéd Cipőkészítők Szövetsége

 

 

MDR gyártói regisztráció

Sok kérdést kapunk az MDR kapcsán kötelező gyártói regisztráció kapcsán, melyre az alábbi válaszokkal tudunk szolgálni

  • az EUDAMED rendszerbe NEM kell regisztrálnia annak aki kizárólag ortopéd cipőt gyárt
  • ehelyett Nemzeti adatbázisba kell majd regisztrálni, ám ezen lehetőség még nem nyitott, az OGYÉI múlt heti tájékoztatása alapján egyelőre nem biztosított a jogszabályi háttér, majd annak megjelenése után is fél éve lesz minden gyártónak a regisztrációra, így a május 26 e tekintetben nem releváns határidő
  • Holnapi naptól az MDR rendelet előírásainak megfelelően kell üzemelni, aki nem így tesz az elméletileg nem szolgálhat ki ortopéd cipőt. Ugyanakkor nincs olyan teendő, hogy az elkészült új dokumentációt bárhová be kellene nyújtani, az csak feltétele a szabályos működésnek, de nem kell május 26 előtt jóváhagyatni hatósággal.

FESZ - Meghívó Egészségügyi Szakdolgozók Továbbképzésére

Meghívó Egészségügyi Szakdolgozók Továbbképzésére
Egészségügyi szolgáltatók gazdálkodása

Cégek részvételi lehetőségei az új szakképzésben

Ezen a linken található leírás sok segítséget nyújt azoknak, akik gyakorlati képzőhelyet kívánnak működtetni a szakképzés új rendszerében.

Az MDR rendelet ISO 13485 feletti elvárásai

Jelenlegi legjobb tudásunk szerint összegyűjtöttük tagjaink számára az MDR rendelet azon elvárásait, melyeket az ISO 13485 alapból nem, vagy csak részben tartalmaz. Ez a dokumentum segítséget nyújthat abban, hogy milyen intézkedéseket szükségesek azon tagjainknak meghozniuk az MDR megfeleléshez, akik már rendelkeznek ISO 13485-el.

MDCG állásfoglalása magyar nyelven

Alábbiakban olvasható az MDR rendelet kapcsán az EU illetékes szervének (MDCG csoport) jogértelmezése, iránymutatása a rendelésre készült eszközök vonatkozásában